Kosmetik - Herstellung, Import und Vertrieb

Für Herstellung, Import und Vertrieb von kosmetischen Mitteln ist keine gesonderte Zulassung erforderlich. Es sind jedoch die rechtlichen Vorschriften zu beachten, z. B. die Notifizierungspflicht im Cosmetic Produkt Notification Portal vor dem ersten Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels.

Rechtsvorschriften

Die rechtlichen Vorschriften ergeben sich hauptsächlich aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-Kosmetikverordnung) und der deutschen Kosmetikverordnung.
Die Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln erfolgt in der EU-Verordnung Nr. 655/2013.

Definition Kosmetika

Kosmetische Mittel oder Kosmetika sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Verantwortliche Personen

Gemäß Art. 4 der EU-Kosmetik-Verordnung dürfen nur kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden, für die eine in der Gemeinschaft ansässige verantwortliche Person benannt wurde. Hierbei kann es sich um den Hersteller, den Importeur oder eine andere, durch ein schriftliches Mandat benannte Person innerhalb der Gemeinschaft handeln. Die verantwortliche Person muss mit Name/Firma und Anschrift auf dem Etikett angegeben werden. Sie ist für die Einhaltung aller in die EU-Kosmetik-Verordnung und der deutschen Kosmetikverordnung festgelegten Vorgaben verantwortlich.
Bringt ein Händler ein kosmetisches Produkt unter eigenem Namen in den Verkehr, gilt er als verantwortliche Person. Auch beim Vertrieb fremder Kosmetika hat der Händler gemäß Art. 6 der EU-Kosmetik-Verordnung verschiedene Sorgfaltspflichten, z. B. Überprüfung der korrekten Etikettierung und Meldung von Unverträglichkeiten.
Daher wird empfohlen die Produkte stichprobenartig durch einen von der IHK bestellten und vereidigten Sachverständigen untersuchen zu lassen. Adressen finden Sie im bundesweiten Sachverständigenverzeichnis über „Erweiterte Suche“ unter der Sachgebietsnummer 5200. Außerdem kann man sich auch an einen von den Bundesländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen wenden.

Notifizierung

Kosmetische Mittel dürfen laut EU-Kosmetik-Verordnung (Art. 13) nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem diese mit Angabe der Rezeptur in dem elektronischen Meldeportal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) notifiziert wurden. Bei kosmetischen Mitteln, die Bestandteile in Form von Nanomaterialien enthalten, muss die Notifizierung bereits 6 Monate vor dem Inverkehrbringen erfolgen (Art. 16). Die geforderten Daten werden durch die verantwortliche Person über eine sichere Internetverbindung über Online-Formulare in das CPNP-Systems eingegeben und sind nicht öffentlich zugänglich. Ausführliche Informationen zur Notifizierung von Kosmetika und Links zum CPNP-Portal finden Sie auf den Seiten des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Anzeigenpflicht in Deutschland


Nach § 3 der deutschen Kosmetik-Verordnung muss die verantwortliche Person, die kosmetische Mittel in Deutschland herstellt oder aus einem Drittland in die EU importiert, der zuständigen Behörde (siehe unten) den Herstellungs- bzw. Importort vor dem Inverkehrbringen des Produktes anzeigen. Diese Pflicht gilt auch für Unternehmen, die keine verantwortliche Person im Sinne der EU-Kosmetik-Verordnung sind, also nicht auf dem Produkt stehen (z. B. Lohnhersteller).

Meldung unerwünschter Wirkungen

Die verantwortliche Person ist verpflichtet, ernste unerwünschte Wirkungen eines kosmetischen Produktes von denen sie Kenntnis erlangt, bei der zuständigen Behörde zu melden.
Die Erstmeldung ernster unerwünschter Wirkungen geht in der Regel vom Verbraucher oder einem Arzt aus. Je nach Meldeweg (direkt an die Behörde oder die verantwortliche Person) erfolgt die Weiterleitung der Informationen mit unterschiedlichen Formularen. Weitere Einzelheiten, eine Übersicht der möglichen Meldewege und die Links zu den entsprechenden Formularen finden Sie hier. 

Regelung bestimmter Inhaltsstoffe und Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

Der Einsatz von Stoffen bzw. Substanzen in kosmetischen Mitteln ist in verschiedenen Anhängen der EU-Kosmetik-Verordnung geregelt. Konservierungsstoffe, UV-Filter und Farbstoffe müssen zugelassen sein, andere Substanzen sind bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln verboten oder nur eingeschränkt zulässig. Nicht in den Listen aufgeführte Stoffe dürfen verwendet werden, sofern die Sicherheit des Produktes gewährleistet ist und das Produkt nicht dazu geeignet ist, die Gesundheit zu gefährden.
Für jedes kosmetische Produkt muss eine Sicherheitsbewertung gemäß Art. 10 der EU-Kosmetik-Verordnung durchgeführt werden. Diese ist Teil der in Art. 11 geforderten Produktinformationsdatei, die von der verantwortlichen Person zur amtlichen Überwachung bereitgehalten werden muss.
Weitere Informationen 

Kennzeichnungspflichten

Die Vorschriften zur Kennzeichnung von kosmetischen Mitteln finden sich in Art. 19 der EU-Kosmetik-Verordnung. Ergänzend regelt die deutsche Kosmetik-Verordnung, dass die Angaben in deutscher Sprache aufzuführen sind und wie mit nicht vorverpackten Produkten zu verfahren ist.
Folgende Angaben sind unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar auf der Verpackung und dem Behältnis zu machen:
  • Name und Anschrift der verantwortlichen Person; bei importierten Produkten auch das Ursprungsland
  • Nenninhalt als Gewichts- oder Volumenangabe
  • Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD), sofern das kosmetische Mittel ein MHD bis zu 30 Monaten aufweist bzw. die Verwendungsdauer nach dem Öffnen, falls das MHD länger als 30 Monate ist.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
  • Chargennummer oder eine andere Kennung, die eine Identifizierung des kosmetischen Produkts ermöglicht
  • Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern sich dieser nicht bereits aus seiner Aufmachen ergibt
  • Liste der Bestandteile „Ingredients“ gemäß Art. 19 g der EU-Kosmetik-Verordnung unter Angabe ihrer INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature of Cosmetics Ingredients) in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes; Nanomaterialien müssen eindeutig gekennzeichnet werden.
Hinweis: Falls es aus Platzgründen nicht möglich ist, alle Angaben auf der Verpackung und dem Produkt anzubringen, gibt es einige Ausnahmeregelungen. Weitere Einzelheiten zu den Kennzeichnungspflichten.
Eine umfangreiche Ausarbeitung zum Thema Kennzeichnungspflichten bei kosmetischen Produkten enthält die deutsche Übersetzung der Colipa-Leitlinien für die Kennzeichnung von kosmetischen Mitteln.

Gute Herstellungspraxis

Art. 8 der EU-Kosmetik-Verordnung schreibt vor, dass die Herstellung kosmetischer Mittel im Einklang mit der guten Herstellerpraxis (GMP) erfolgt und dies dokumentiert wird. Ziel ist es, kosmetische Mittel reproduzierbar in der gewünschten Qualität herzustellen und damit ein hohes Gesundheitsniveau zu gewährleisten.
Als Grundlage für GMP wird in einer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt auf die Norm DIN EN ISO 22716 „Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden verwiesen.
Sie enthält einen Leitfaden zu den qualitätsbezogenen Produktaspekten von Herstellung, Überwachung, Lagerung und Versand kosmetischer Mittel. Die deutsche Übersetzung kann beim Beuth-Verlag erworben werden.
Weitere Informationen zur GMP bei Kosmetika sind bei den Industrieverbänden, z. B. dem Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e. V. erhältlich.

Einfuhr in die EU

Der Importeur muss als verantwortliche Person den Import von Kosmetika bei der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigen. Dieser muss mit Namen und einer in der EU ansässigen Adresse auf dem Produkt erscheinen. Außerdem muss das Ursprungsland angegeben werden. Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu tragen, dass alle rechtlichen Vorschriften eingehalten werden. Ist ein kosmetisches Produkt bereits ordnungsgemäß in einem EU-Land im Verkehr, kann es auch in anderen EU-Staaten vermarktet werden. Hierbei sind jedoch noch individuelle Regelungen, wie z. B. die Angaben in der Landessprache, zu beachten.

Werbung

In der EU-Verordnung Nr. 655/2013 sind EU-weite Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen in Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln festgelegt. Diese müssen wahr, belegbar, redlich und lauter sowie klar und verständlich sein und eine für den durchschnittlichen Endverbraucher fundierte Entscheidungsfindung ermöglichen. Eine Werbung mit der Einhaltung von Rechtsvorschriften ist nicht erlaubt. Weitere Einzelheiten zu irreführender Werbung bei Kosmetika.
Als unverbindliche Leitlinien für Fragen zur Werbung hat die EU-Kommission Guidelines herausgegeben.

Onlinehandel mit kosmetischen Mitteln

Grundsätzlich gelten für den Onlinehandel mit kosmetischen Mitteln alle Vorschriften der EU-Kosmetik-Verordnung und der deutschen Kosmetik-Verordnung.
Beim Onlinehandel mit kosmetischen Mitteln innerhalb der EU hat der Händler gemäß Art. 6 der EU-Kosmetik-Verordnung verschiedene Sorgfaltspflichten z. B. Überprüfung der korrekten Etikettierung und Meldung von Unverträglichkeiten. Sofern er Änderungen am Produktnamen - etwa eine Übersetzung - vornimmt, muss er im CPNP eine Händlernotifizierung für das bereits notifizierte Produkt vornehmen.
Beim Onlinehandel mit kosmetischen Mitteln aus Nicht-EU-Ländern gilt der Händler als Importeur und damit verantwortliche Person.
Auch beim Onlinehandel gelten bezüglich der Werbeaussagen die Kriterien der EU-Verordnung Nr. 655/2013. Es dürfen keine Aussagen gemacht werden, die den Verbraucher irreführen können.

Zuständige Behörden

Im IHK-Bezirk Frankfurt am Main sind folgende Stellen für die amtliche Überwachung der Lebensmittelunternehmen zuständig. Diese beraten auch Unternehmen, die Lebensmittel, Bedarfsgegenstände oder Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verarbeiten oder vertreiben:
Frankfurt am Main
Ordnungsamt – Abteilung Veterinärwesen
Kleyerstraße 86
60326 Frankfurt
Tel.: 069 212-47099
FAX: 069 212-47027
E-Mail: veterinaerwesen@stadt-frankfurt.de
Website 
Landkreis Hochtaunuskreis
Amt für Veterinärwesen und Verbraucherschutz
Ludwig-Erhard-Anlage 1-5
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172 999-6599
FAX: 06172 999-9815
E-Mail: veterinaeramt@hochtaunuskreis.de
Website
Landkreis Main-Taunus
Amt für Veterinärwesen und Verbraucherschutz
Am Kreishaus 1-5
65719 Hofheim am Taunus
Tel.: 06192 201-6191
FAX: 06192 201-6192
E-Mail: veterinaerwesen@mtk.org
Website

Weitere Informationen

Jeder, der verpackte Produkte in Verkehr bringt, muss sich gemäß Verpackungsgesetz auch an den Entsorgungskosten beteiligen. 
Außerdem sind beim Import von kosmetischen Mitteln auch zoll- und steuerrechtliche Vorgaben zu beachten. Informationen hierzu und entsprechende Ansprechpartner können unter folgenden Link abgerufen werden.

Weitere hilfreiche Links

FAQ-Liste zu kosmetischen Mitteln vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Merkblatt für Hersteller und Importeure von kosmetischen Mitteln des Landesbetrieb Hessisches Landeslabor (LHL)