Nahrungsergänzungsmittel - Herstellung, Import und Vertrieb

Für Herstellung, Import und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmittel ist – anders als für Arzneimittel - keine gesonderte Zulassung erforderlich. Es sind jedoch die geltenden rechtlichen Vorschriften zu beachten, z. B. die Anzeigepflicht für Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Rechtsvorschriften

Neben den allgemeinen Vorschriften für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ergeben sich die rechtlichen Vorgaben für Nahrungsergänzungsmittel in erster Linie aus der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nahrungsergänzungsmittel die mit der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) in deutsches Recht umgesetzt wurde.

Definition Nahrungsergänzungsmittel

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das
  • dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
  • ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
  • in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.

Verantwortliche Personen

Analog zu den Vorschriften für Lebensmittel dürfen nur sichere Nahrungsergänzungsmittel, die weder gesundheitsschädlich noch für den Verzehr ungeeignet sind, in den Verkehr gebracht werden. Für die Einhaltung aller rechtlichen Vorschriften ist der Hersteller, Importeur bzw. Inverkehrbringer verantwortlich. Daher wird empfohlen die Produkte stichprobenartig durch einen von der IHK bestellten und vereidigten Lebensmittelsachverständigen untersuchen zu lassen. Adressen finden Sie im bundesweiten Sachverständigenverzeichnis über „Erweiterte Suche“ unter der Sachgebietsnummer 5200. Außerdem kann man sich auch an einen von den Bundesländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen wenden.

Anzeigepflicht

Gemäß § 5 der NemV muss der Hersteller oder Importeur vor dem ersten Inverkehrbringen das Nahrungsergänzungsmittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzeigen. Dies kann anhand eines Online-Anzeigeformulars erfolgen. Dabei nimmt das BVL keine Prüfung auf Verkehrsfähigkeit des Produkts vor. Es wird lediglich eine automatische Bestätigung der vollständig eingegangenen Anzeige übermittelt.

Kennzeichnungspflichten

Als Bezeichnung des Lebensmittels (Art. 17 LMIV) ist der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ einzusetzen.
Neben den allgemeinen Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel sind folgende Angaben nach § 4 der NemV aufzuführen:
  • die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Charakterisierung dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe,
  • die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,
  • der Warnhinweis "Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden.",
  • ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten,
  • ein Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.
  • die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung im Nahrungsergänzungsmittel, bezogen auf die auf dem Etikett angegebene tägliche Verzehrsmenge in den in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG jeweils genannten Maßeinheiten als Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen, und die in dem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe jeweils als Prozentsatz der in Anhang XIII Teil A der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 angegebenen Referenzwerte, sofern dort für diese Stoffe Referenzwerte festgelegt sind

Zugelassene Stoffe

Für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmittel dürfen die im Anhang I der jeweils gültigen Fassung der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nahrungsergänzungsmittel in den im Anhang II aufgeführten Formen verwendet werden. Diese Listen werden durch weitere EU-Verordnungen laufend ergänzt.
 In der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) finden sich diese Vorschriften in § 3. Verbindliche Höchstmengen sind in diesen Verordnungen nicht festgelegt. Als Anhaltspunkt kann die Veröffentlichung des Bundesinstituts für Risikobewertung zu Nutzen und Risiken von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln herangezogen werden.
Bei der Verwendung von Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die nicht in den o. g. Listen aufgeführt sind, sowie bei anderen Stoffen wie z. B. essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren oder Pflanzenextrakten, muss im Einzelfall geprüft werden, ob diese in Deutschland für bestimmte ernährungsphysiologische Zwecke zugelassen sind.
Sollte auch dies nicht der Fall sein, dürfen die Nahrungsergänzungsmittel nicht nach Deutschland eingeführt bzw. hier auf den Markt gebracht werden. Ausnahmen hiervon bestehen nur dann, wenn für das Nahrungsergänzungsmittel nach § 54 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFBG) eine Allgemeinverfügbarkeit erlassen oder nach § 68 LFGB eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde.
Nicht erlaubt sind Inhaltsstoffe mit pharmakologischer Wirkung, da diese dann unter die Arzneimittel fallen und strengeren Bestimmungen unterliegen.

Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel/Arzneimittel

Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmittel enthalten Arzneimittel pharmakologisch wirksame Stoffe und sind dafür bestimmt, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Sie unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und dürfen nur nach einer Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Bei Grenzfällen muss im Einzelfall abgeklärt werden, ob es sich bei dem Produkt um ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel handelt. Eine übersichtliche Darstellung der Unterschiede findet man in der Tabelle des Deutschen Apotheker Portals .

Werbung

Lebensmittel – also auch Nahrungsergänzungsmittel – dürfen nach § 11 des LFGB nicht unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht oder beworben werden. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Lebensmitteln Wirkungen zugeschrieben werden, die nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert sind. Neben den gesetzlich vorgeschriebenen Kennzeichnungspflichten können auf Nahrungsergänzungsmittel auch freiwillige nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben aufgeführt und mit diesen beworben werden. Die Vorgaben hierzu richten sich nach der EU-Verordnung Nr.1924/2006 (Health-Claims-Verordnung) 

Zuständige Behörden

Im IHK-Bezirk Frankfurt am Main sind folgende Stellen für die amtliche Überwachung der Lebensmittelunternehmen zuständig. Diese beraten auch Unternehmen, die Lebensmittel, Bedarfsgegenstände oder Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verarbeiten oder vertreiben:

Frankfurt am Main
Ordnungsamt – Abteilung Veterinärwesen
Kleyerstraße 86
60326 Frankfurt
Tel.: 069 212-47099
FAX: 069 212-47027
E-Mail: veterinaerwesen@stadt-frankfurt.de
Website 

Landkreis Hochtaunuskreis
Fachbereich für Veterinärwesen und Verbraucherschutz
Ludwig-Erhard-Anlage 1-5
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172 999-6599
FAX: 06172 999-9815
E-Mail: veterinaeramt@hochtaunuskreis.de
Website 

Landkreis Main-Taunus
Amt für Verbraucherschutz und Veterinäresen
Am Kreishaus 1-5
65719 Hofheim
Tel.: 06192 201-6191
FAX: 06192 201-6192
E-Mail: veterinaerwesen@mtk.org
Website

Verpackungen

Nahrungsergänzungsmittel dürfen nur in vorverpackter Form - also nicht lose - in den Verkehr gebracht werden. Daher ist es erforderlich, die Vorschriften nach dem Verpackungsgesetz zu beachten; z. B. muss jeder Hersteller, Importeur oder Vertreiber, der Nahrungsergänzungsmittel als erster in Deutschland in den Verkehr bringt, sich im Onlineregister LUCID registrieren. Weitere Informationen zum Verpackungsgesetz können hier abgerufen werden. 


Weitere Links
FAQ-Liste zu Nahrungsergänzungsmittel vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
FAQ-Liste zu Nahrungsergänzungsmittel vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)